翰宇药业(300199) - 互动易历史问答列表

10月30日，公司利拉鲁肽注射液迎来了大规模发货，本次货款总值1.03亿元人民币，是公司于2023年11月3日公告的商业批量订单，未来公司将按照协议约定，与Hikma维持长期独家合作关系，根据美国销售市场需求，持续推进后续订单发货，并获得两位数的销售利润分成。除该笔订单外，公司将根据项目进度陆续发出后续订单，未来订单履约情况请关注公司公开信息。

10月30日，公司利拉鲁肽注射液迎来了大规模发货，本次货款总值1.03亿元人民币，是公司于2023年11月3日公告的商业批量订单，未来公司将按照协议约定，与Hikma维持长期独家合作关系，根据美国销售市场需求，持续推进后续订单发货，并获得两位数的销售利润分成。除该笔订单外，公司将根据项目进度陆续发出后续订单，未来订单履约情况请关注公司公开信息。

10月30日，公司利拉鲁肽注射液迎来了大规模发货，本次货款总值1.03亿元人民币，是公司于2023年11月3日公告的商业批量订单，未来公司将按照协议约定，与Hikma维持长期独家合作关系，根据美国销售市场需求，持续推进后续订单发货，并获得两位数的销售利润分成。除该笔订单外，公司将根据项目进度陆续发出后续订单，未来订单履约情况请关注公司公开信息。

公司已于2024年10月29日披露三季报，2024前三季度，公司营业收入3.75亿元，其中国际业务实现营收1.87亿元，同比增长117.53%，占总营收比重达49.87%，经营性现金流8806.96万元，同比增长262.17%。详细情况请查阅公司定期报告。

公司已于2024年10月29日披露三季报，2024前三季度，公司营业收入3.75亿元，其中国际业务实现营收1.87亿元，同比增长117.53%，占总营收比重达49.87%，经营性现金流8806.96万元，同比增长262.17%。详细情况请查阅公司定期报告。

新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

新订单方面：10月17日公告披露翰宇药业收到第三笔来自美国合作方Hikma的利拉鲁肽注射液采购订单，约合人民币0.84亿元，截止今日双方累计签署订单金额约2.55亿元人民币。 回款方面：10月初收到Hikma约合人民币4500余万元大货预付款。 上市申请方面：双方联合申报的利拉鲁肽注射液于2024年9月23日已向FDA发起上市销售申请并获得审批受理，目标审评日期为2024年12月23日。

翰宇药业的利拉鲁肽制剂与Hikma在美国市场合作进展顺利，于昨日，已收到Hikma约合人民币4500余万元的大货预付款，公司将根据双方约定有序推进供应链保供工作。此外公司自主研发的利拉鲁肽制剂于今年6月已获得美国FDA Tentative approval，并于9月底向FDA发起上市销售申请且获审批受理，相关情况请关注公司公开信息。感谢您的关注！

翰宇药业的重磅产品之一：司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案，于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示。登记号CTR20243301，适应症为体重指数（BMI）28kg/m^2的肥胖患者的体重管理，试验专业题目为一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的期临床研究。

翰宇药业的重磅产品之一：司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案，于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示。登记号CTR20243301，适应症为体重指数（BMI）28kg/m^2的肥胖患者的体重管理，试验专业题目为一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的期临床研究。

公司2024年半年报已经发布，2024上半年，公司营业收入2.56亿元，其中国际业务实现营收1.14亿元，同比增长236.35%，占营收比重达44.61%，得益于海外合作陆续兑现，公司国际业务实现增长，详细情况请查阅公司2024年半年报。

公司2024年半年报已经发布，2024上半年，公司营业收入2.56亿元，其中国际业务实现营收1.14亿元，同比增长236.35%，占营收比重达44.61%，得益于海外合作陆续兑现，公司国际业务实现增长，详细情况请查阅公司2024年半年报。

7月15日深圳担保集团有限公司以10.24元/股的价格，受让公司19,948,119股股份，占公司股本总数的2.26%，本次非交易过户不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响。

近日，公司再次收到美国客户DS3 RX LLC的GLP-1原料药采购订单，约合人民币5,889万元。目前，公司与该客户累计签署合同金额约2.21亿元~2.33亿元人民币，现已进入陆续发货阶段，详情请查阅公司公告。

公司前总裁涉嫌职务犯罪一案已经广东省深圳市南山区人民法院判决，判处有期徒刑三年六个月，如原被告均无异议则判决生效。公司建立有严格的监督机制，对违法行为零容忍！一直秉承以合规和法律法规为公司治理基石，保护股东和上市公司的权益。我们将持续关注该案件的后续情况，及时履行信息披露义务，感谢大家的关注！

6月27日，公司替尔泊肽原料药收到美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，从而节约产品审查和评估时间，加速项目申报获批进程。详细情况请查阅公司公告。

截至北京时间6月24日晚，美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家，公司将密切留意FDA官方动态。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请于2024年6月21日获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

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美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。

今日，翰宇药业与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（减重适应症）签署合作协议。未来双方将发挥各自优势，通过互联网去触达、教育、和帮助更多终端使用者，开启消费医疗数字化密码，为司美格鲁肽减肥药品开拓全新的广阔市场机会注入新动力。按协议约定，三生蔓迪将向翰宇药业支付：里程碑付款（最高2.7亿元人民币）、独家采购价、以及约两位数销售提成。双方以中国为首开展合作布局，翰宇药业多肽药物研发及国际标准产品质量，与三生蔓迪在大健康领域线上线下的渠道实力强强联合，协同效应显著。具体详情请查阅公司公告或公众号。

近日，公司醋酸加尼瑞克注射液获得国家药监局批准上市，适应症为用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。此次获批丰富了公司现有产品种类，拓展公司的产品布局，提高公司在辅助生殖等领域的市场竞争力，对公司的长期发展起到积极影响。详细信息请查阅公司公告。

近日，国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种制备替泽帕肽的方法”，本发明提供的制备方法后处理简单，得到的产物杂质水平较低，得到的替泽帕肽粗品的纯度最高可达73.36％，合成总收率可达到50％，专利具体详情可通过国家知识产权局网站查询。

翰宇药业聘请张宝乐先生为公司副总裁，分管海外营销，任期自本次董事会审议通过之日起，至本届董事会任期届满之日止（详见公告）。张宝乐，博士研究生，郑州⼤学硕士学位、比利时荷语鲁汶大学（国家公派）博士毕业，自2018年加入翰宇药业，历任研发中⼼质量研究⾼级研究员、研发中⼼研发三部经理、执⾏总裁助理，现任公司国际商务总监。

经董事审议审，通过了《关于公司拟与中关村科学城管理委员会签署合作协议的议案》（详见公告）。同意公司与中关村科学城管理委员会签署《支持深圳翰宇药业股份有限公司驻区发展协议》，在北京市海淀区设立翰宇药业北方总部。双方计划在多肽药物开发领域开展深入合作，公司将充分发挥北京市海淀区本土资源优势，导入多肽高端复杂制剂，AI辅助制药技术，合成生物多肽绿色制造等项目，加速开展新型多肽药物的研发。本次合作将为公司现有业务开展创造更大的竞争优势，提升公司的综合实力，助力公司发展，有利于实现公司与合作方的优势互补及合作共赢，增强协同效应。

经董事审议审，通过了《关于公司拟与中关村科学城管理委员会签署合作协议的议案》（详见公告）。同意公司与中关村科学城管理委员会签署《支持深圳翰宇药业股份有限公司驻区发展协议》，在北京市海淀区设立翰宇药业北方总部。双方计划在多肽药物开发领域开展深入合作，公司将充分发挥北京市海淀区本土资源优势，导入多肽高端复杂制剂，AI辅助制药技术，合成生物多肽绿色制造等项目，加速开展新型多肽药物的研发。本次合作将为公司现有业务开展创造更大的竞争优势，提升公司的综合实力，助力公司发展，有利于实现公司与合作方的优势互补及合作共赢，增强协同效应。

翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技（大理）子公司，布局工业大麻产业，发展至今，资质方面：已获《云南省工业大麻加工许可证》和《食品加工许可证》；药物研发方面：CBD（大麻二酚）原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权；大健康产品方面：自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。 展望未来，公司将不断推动工业大麻相关项目的发展，尤其是在其药用价值和大消费应用场景方面，进一步完善该领域的产业布局。随着全球工业大麻政策的逐步放开，以及消费者对高品质生活的向往，将为工业大麻行业发展带来积极影响。

翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技（大理）子公司，布局工业大麻产业，发展至今，资质方面：已获《云南省工业大麻加工许可证》和《食品加工许可证》；药物研发方面：CBD（大麻二酚）原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权；大健康产品方面：自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。 展望未来，公司将不断推动工业大麻相关项目的发展，尤其是在其药用价值和大消费应用场景方面，进一步完善该领域的产业布局。随着全球工业大麻政策的逐步放开，以及消费者对高品质生活的向往，将为工业大麻行业发展带来积极影响。

合成生物学与多肽的研究开发方面，我司2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议，共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”，围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。我们将根据多肽药物的候选开发品种或亟待改良的多肽药物品种，采用合成生物学方法，结合理性设计、分子优化、及高通量筛选平台，开展候选多肽药物研究。至今，该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选，结合公司特有的化学修饰技术，旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料，优化可及性问题，为进一步拓宽国际市场做好准备。感谢您的关注！

合成生物学与多肽的研究开发方面，我司2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议，共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”，围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。我们将根据多肽药物的候选开发品种或亟待改良的多肽药物品种，采用合成生物学方法，结合理性设计、分子优化、及高通量筛选平台，开展候选多肽药物研究。至今，该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选，结合公司特有的化学修饰技术，旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料，优化可及性问题，为进一步拓宽国际市场做好准备。感谢您的关注！

您好，为满足公司日渐增长的出口订单需求，保证供应充足，原料药武汉生产基地已开始了生产基地升级扩产改造。近日，礼来、诺和诺德发布的第一季报显示，其营收利润均实现明显增长，减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入《FDA短缺药品目录》，以替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽为代表的多肽药物市场需求广阔。翰宇药业紧抓对外出口市场机遇，截止今日，公司利拉鲁肽制剂及多种GLP-1原料药签约订单金额合计近6亿元，部分订单已陆续出货中；制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证，原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证和美国cGMP认证。感谢您的关注！

您好，公司2023年年报及2024年一季报已经发布，2023年公司营业收入4.31亿元，其中国际业务收入同比增长41.58%，大消费业务同比增长766.80%；2024年一季度实现营业收入1.50亿元。2023年以来，公司连续收到多笔GLP-1原料药及制剂海外订单，其中原料药订单已陆续发货，大部分订单将在2024年内发货确认收入；在公司仿创结合战略背景下，创新药及仿制药研发项目取得明显进展，详情请查阅公司公告，感谢您的关注。

您好，公司2023年年报及2024年一季报已经发布，2023年公司营业收入4.31亿元，其中国际业务收入同比增长41.58%，大消费业务同比增长766.80%；2024年一季度实现营业收入1.50亿元。2023年以来，公司连续收到多笔GLP-1原料药及制剂海外订单，其中原料药订单已陆续发货，大部分订单将在2024年内发货确认收入；在公司仿创结合战略背景下，创新药及仿制药研发项目取得明显进展，详情请查阅公司公告，感谢您的关注。

近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

您好，3月28日，翰宇药业受邀出席了2024中关村科学城医药健康产业创新发布大会签约仪式。翰宇药业等科技企业重点项目将为中关村科学城注入更多科技创新和产业发展新活力的可能。更多企业经营进展信息敬请关注公告、互动、公司网站等官方渠道。

答：我司消费类新产品-“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽，新品上市发布会今日于深圳举行，广大消费者可通过检索商品关键词，在淘宝下单购买。翰宇已经上市的大健康产品包括：HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有减重、解酒护肝等多肽大健康类产品。

碧迪医疗（BDX）于3月12日到访翰宇药业，双方围绕“共同加速多肽药物国际化进程”主题，展开了深度探讨，内容涉及翰宇药业利拉鲁肽注射剂产品美国市场商业化备货所需的注射笔供应保障，以及司美格鲁肽等未来GLP-1产品的合作规划。碧迪医疗成立于1897年，是全球知名的医疗器械创新公司，在各国均设有分支机构。